北京醫藥行業協會
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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

2019.12.5產業大勢

 

藥業論道

 

國內樣本醫院藥品市場品種、藥企“漲跌榜”

2018年,國內樣本醫院按通用名計涉及產品共2613個,涉及企業共2642家。整體市場由2012年銷售額1524億元上升至2018年的2284億元,2018年較2017年同期增長2.74%2018年醫院終端市場總量略有回暖。隨著帶量采購范圍逐步擴大,藥品價格下降,或對整體用藥金額產生一定影響,未來樣本醫院總量增速或持續承壓。

  從201812月到20199月,中國仿制藥經歷了前所未有的考驗,歷經兩次大規模降價,201812月平均降價52%20199月平均降價59%,價格一再創歷史新低。

  現從2018年樣本醫院各領域、品種、企業銷售額及增長率梳理分析,企業可在宏觀上掌握醫藥行業發展動態。

  “4+7”助推行業大洗牌

  從2005年到2014年,伴隨醫保擴容,醫藥行業年增速超過20%,整個醫藥行業進入黃金十年。對于中國仿制藥而言,近幾年則迎來了翻天覆地的改變。從臨床數據核查,到工藝核查,到一致性評價,再到國家帶量采購等一系列政策組合拳下,促使仿制藥行業大洗牌。

  從歷史來看,此前國內仿制藥領域存在低水平重復申報等現象,近年在政策的引導和監管、市場的共同驅動之下,國內企業不斷從仿制藥向創新藥進行升級。隨著政策不斷出臺,舊的模式正逐步被新的規則替代,醫藥行業挑戰和機遇并存。醫藥行業在本輪醫改中迎來歷史性變革,創新驅動已成為醫藥行業的主旋律。

  1.治療領域

  上升:抗腫瘤藥、生物技術藥物、精神障礙用藥、麻醉藥及其輔助用藥、生殖系統用藥及性激素等

  下降:心血管系統用藥、神經系統用藥、免疫調節劑

  2018年,從樣本醫院治療領域來看,排名前十的治療領域用藥金額達到1964億元,占據整體市場的86.0%。排名前五位治療領域分別是:抗感染藥、心血管系統用藥、血液和造血系統用藥、神經系統用藥、抗腫瘤藥,用藥金額均已超過200億元,合計為1321億元。其中,抗腫瘤藥較同期增長較快。

  在2018年樣本醫院TOP10用藥領域中,增長較快的領域有:抗腫瘤藥用藥金額為264.6億元,較同期增長8.9%;生物技術藥物用藥金額為54.7億元,較同期增長23.2%;精神障礙藥用藥金額為51.3億元,較同期增長12.0%;麻醉藥及其輔助藥用藥金額為38.1億元,較同期增長10.2%;生殖系統用藥及性激素用藥金額為33.9億元,較同期增長11.2%

  在2018年樣本醫院TOP10用藥領域中,下降較快的領域有:心血管系統藥用藥金額為226.4億元,較同期下降3.6%;神經系統藥用藥金額為223.4億元,較同期下降2.9%;免疫調節劑用藥金額為125.3億元,較同期下降6.2%

 

  2.TOP10品種

  上升:阿托伐他汀、地佐辛、莫西沙星、培美曲塞、頭孢哌酮/舒巴坦、艾司奧美拉唑

  下降:人血白蛋白、恩替卡韋、泮托拉唑、奧拉西坦

  從樣本醫院通用名品種來看,2018年前10位品種購入金額占總金額的9.7%;前20位品種占16.1%;前30位品種占21.6%;前50位品種占30.4%;前100位品種占45.7%;前200位品種占64.3%

  在2018年樣本醫院使用TOP10品種中,阿托伐他汀、地佐辛、伏立康唑增長較為明顯,單唾液酸四己糖神經節苷脂、前列地爾、泮托拉唑則相較同期下降較快。

  在2018年樣本醫院使用TOP20品種中,增長較快的品種有:阿托伐他汀用藥金額為24.1億元,較同期增長9.2%;地佐辛用藥金額為18.6億元,較同期增長14.0%;莫西沙星用藥金額為16.2億元,較同期增長12.0%;培美曲塞用藥金額為16.1億元,較同期增長13.0%;頭孢哌酮/舒巴坦用藥金額為15.1億元,較同期增長14.8%;艾司奧美拉唑用藥金額為13.9億元,較同期增長14.0%

  在2018年樣本醫院使用TOP20品種中,下降較快的品種有:人血白蛋白用藥金額為30.7億元,較同期下降4.3%;恩替卡韋用藥金額為18.2億元,較同期下降8.6%;泮托拉唑用藥金額為16.9億元,較同期下降4.7%;奧拉西坦用藥金額為14.9億元,較同期下降14.7%

  3.TOP20企業

  上升:輝瑞、阿斯利康、恒瑞、拜耳、羅氏、揚子江、豪森等

  從企業角度來看,2018年前10位企業購入金額占總金額的21.5%;前20位企業占29.9%;前30位企業占35.8%;前50位企業占44.6%;前100位企業占57.8%;前200位企業占73.0%

  在2018年樣本醫院TOP20企業中,增長較快的企業有:輝瑞銷售額83.7億元,較同期增長12.2%;阿斯利康銷售額78.7億元,較同期增長14.0%;江蘇恒瑞銷售額58.4億元,較同期增長22.5%;拜耳銷售額39.7億元,較同期增長14.4%;羅氏銷售額40.9億元,較同期增長30.0%;揚子江銷售額13.9億元,較同期增長14.0%

  結語<<<

  梳理樣本醫院用藥近兩年市場,以小見大,基本上反映了我國醫院終端用藥市場變化。“4+7”后,普通仿制藥正被集采推到微利時代。對于仿制藥市場變化,大洗牌的結果是,高端仿制藥仍然存在機會,醫藥巨頭占領市場以量換價,但大批沒有通過一致性評價的低端仿制藥將被淘汰。行業洗牌之后,巨頭企業將迎來新的春天。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

政策法規

 

國務院重磅文件公布,全國價格聯動

1129日,國家衛健委體制改革司發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》(下稱《通知》)。

文件名意味深長,現在行業的目光都集中在帶量談判和采購上,但這只是醫藥衛生體制改革的階段性目標,是撕開全行業改革的突破口,醫改是一盤大棋,真正的變革或許還在后頭。

《通知》顯示,在總結評估全國范圍推進國家組織藥品集中采購和使用試點經驗做法、進一步完善相關政策措施的基礎上,堅持市場機制和政府作用相結合,形成以帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款等為特點的國家組織藥品集中采購模式并不斷優化。

有行業研報分析,目前醫保資金壓力不可逆轉,頂層設計已定,一切環環相扣,醫藥正在進行結構優化,包括醫保局帶來的支付端變革優化和藥監局主導的供給側改革優化。

我們正經歷一個結構大優化、細分精彩紛呈的行業新時代。

支付結構優化與主動支付是最終目標——DRGs、創新比例提高、醫療服務提價;

擠壓藥械定價水分是階段性的目標——為合理的醫保支付標準打基礎;

帶量采購是過程手段——尋底;

一致性評價是前提,查賬和上報成本是匹配手段,未來政策方向變數不大。

■建設全國采購平臺,價格全國聯動

《通知》強調,要構建全國公共采購市場和多方聯動的采購格局。

依托省集中采購平臺,建設全國統一開放的藥品公共采購市場,統一編碼、標準和功能規范,推進價格等相關信息互聯互通、資源共享,促進價格全國聯動。

對未納入國家組織集中采購和使用范圍的產品,各地要依托省級藥品集中采購平臺,借鑒國家組織集中采購和使用經驗,采取單獨或跨區域聯盟等方式,在采購范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創新力度,形成國家和地方相互促進的工作格局。

鼓勵探索采取集團采購、專科醫院聯合采購、醫療聯合體采購等方式形成合理價格,鼓勵非公立醫療機構、社會藥店等積極參與,共同推動形成以市場為主導的藥品價格形成機制。

由國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局等負責上述改革措施。

■器械行業的全國招采

雖然國家醫保局曾表示,要將藥品行業的成功經驗應用到醫療器械行業,但是醫療器械的全國采購平臺會不會到來,以及什么時候到來,目前還不能確定。

1129日,在中國健康傳媒集團、江蘇省藥學會指導的2019淮海生物醫藥產業發展峰會上,分論壇中一位業內人士分析,大規模帶量采購的前提是有質量一致性評價兜底,器械行業的大規模帶量采購估計要到三四年之后。

我國藥品行業已進入比較成熟的階段,通用名、分類、編碼以及追溯體系不斷完善,但是器械行業,尤其是耗材領域并沒有這樣的基礎,甚至同一種耗材在不同的醫院都有不一樣的名稱,近期國家已經不斷推進器械編碼的相關工作。

因此,大規模帶量采購的基礎是質量一致性評價,一致性評價又需要器械編碼工作的支持,但是由于器械種類太繁雜,器械的編碼工作或許短期內難以完成。

根據今年7月國家藥監局和國家衛健委印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,20197月,確定試點品種、參與單位,到20207月會形成試點報告,完善首批產品唯一標識實施方案。

■鼓勵不讓醫院結款

《通知》還要求提升貨款支付效率,鼓勵由醫保經辦機構直接與生產或流通企業結算藥品貨款。

暫不具備條件的地區,醫保經辦機構可按協議約定向醫療機構預付部分醫保資金。鼓勵探索更加高效的藥品貨款支付辦法,確保醫療機構按采購合同規定支付貨款。

鼓勵有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中采購平臺上集中結算。加強采購藥品貨款支付實時監測。各省(區、市)對本地區各地市支付藥品貨款情況定期排名并以適當方式公開。

對無正當理由不按時支付醫保基金的醫保經辦機構負責人和不按時支付藥品貨款的醫療機構負責人,定期在全省范圍內通報批評。加強對醫保支付藥品貨款、結算醫藥費用以及醫療機構支付藥品貨款的審計監督。

1118日,國務院發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》。

上述通知也表示,福建省醫藥電子結算中心已實現醫保基金對醫藥企業的直接支付和結算。綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款,其他省份也要積極探索。

(信息來源:賽柏藍器械)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

第十九屆中國生物制品年會召開

由中國疫苗行業協會、中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會、中華預防醫學會生物制品分會、中國醫藥生物技術協會疫苗專業委員會、中國微生物學會生物制品專業委員會主辦的“2019第十九屆中國生物制品年會暨慶祝中國生物百年華誕大會(CBioPC)”于20191128-30日在北京國際會展中心召開。

會議以“回顧中國生物制品百年歷史傳承、展示新中國生物制品七十年成就、推動生物制品技術創新發展“為主題,圍繞生物制藥行業的熱點問題安排了多場分論壇以及對應的行業專家進行多維度全方位解析。1129日下午由建信資本承辦的“生物醫藥投融資分論壇”現場尤為熱烈。

論壇伊始建信資本董事總經理金明作為主持人對到場嘉賓進行了熱烈歡迎,同時就未來中小企業融資的形勢等一些列問題邀請了工信部中小企業局融資和擔保服務處副處長楊葉陽來進行主題發言,楊葉陽副處長講到我國中小企業對國民經濟發展起了非常重要的作用,它貢獻了50%的稅收,60%GDP增長,70%的技術創新,80%的就業,90%的市場主體。在中小企業的成長中銀行業金融機構依然是中小企業融資的主要途徑,占到了融資比重的90%,而歐美發達國家是反過來的,直接融資占到了80%以上,直接融資的水平越高,市場的活躍度就越高,這個層面來講政府將在金融政策、申貸、金融供給等環節為中小企業提供更高的匹配度,同時政府也成立了規模為400億的引導基金來為中小企業的融資提供支持。來自深圳證券交易所的楊繼東對深交所資本市場概況和IPO審核動態進行了深度解讀,他講到深交所除了提供企業上市服務外還有債權融資服務以及中早期企業服務,進而構建企業上市前中后的立體化服務體系。緊接著來自中信證券投行部醫療健康產業負責人程杰先生對國內外IPO市場情況以及未來的趨勢和展望進行了相關匯報,程杰先生講到國內IPO市場在2107年達到頂峰,2018年開始下降,隨著科創版的開通2019年下半年對于市場又有了一些拉動,在以后科創版將會成為醫藥企業IPO上市的一個主要陣地,總體來說整個IPO市場接下來還將面臨一個相對嚴峻的形勢。隨后來自北京科技創新投資管理有限公司的總經理楊力女士著重向大家介紹了北京生物醫藥企業的投資概況,楊力講到北京在生物醫藥產業擁有得天獨厚的資源優勢,同時原創和基礎研究的優勢也非常強,但是整個的產業化的產出和轉化還需要加強,所以北京科技創新基金在生物醫藥方向也會重點關注創新藥、高端醫藥器械、醫藥健康和AI、醫藥健康和大數據的交叉融合這幾個領域來推動CROCMOCDMO這種大的專業服務平臺成長。

主題演講的最后一個環節建信資本總裁苑全紅先生站在資本的角度對中國生物醫藥產業進行了解讀,他講到中國作為全球第二大的醫藥市場,相比較美國處方藥4500億美金的市場來說,中國只有2000億美金,表明中國醫藥市場潛力依舊巨大。在政策層面,《藥品管理法》的出臺對于創新藥的研發上市將起到的推動作用,同時也可能對仿制藥行業帶來新的巨大變革和行業整合。未來中國的醫藥市場可能形成三分天下的格局,一部分為跨國公司在中國的業務,一部分為我們的仿制藥企業,另一部分則為創新型企業。建信資本作為一家VC機構的主要任務也就是盡早的發現這樣一批創新型公司去支持他們成長壯大,從而推動中國醫藥產業的發展。

在圓桌討論的環節來自和譽生物陳錐博士表示雖然進口藥進入中國市場的速度加快,對于中國新藥研發企業有一定的挑戰,但是在做新藥研發時更多的應該從疾病領域本身及市場需求來考慮做什么項目以及往哪個方向。而來自華輝安建(北京)生物科技有限公司John Chen博士在聊到自己所在的乙肝領域時則表示目前市場上針對乙肝治療的藥品對病人來講是非常殘酷的,因為需要長期服藥。所以華輝安建團隊立志在這方面有所突破。來自北京科技創新投資管理有限公司的楊力女士則講到未來幾年北京不僅僅將在資金上對生物醫藥企業進行支持,同時也將發揮北京資源上的優勢加快推動基礎研究跟臨床、醫院結合。來自中信證券投行部的程杰先生認為真正好的醫藥企業應該走向海外,如果在海外上市得到了第三方公認的價值再回到國內,從監管機構到投資者都會對企業的估值有一個更好的認知。

論壇的最后大家一致表示生物醫藥行業將是一個機遇與風險并存的行業,但市場潛力依然巨大,行業投資也將回歸理性,而中國醫藥人仍任重而道遠。

(信息來源:生物谷)Top

(信息來源:生物谷)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

海南普利制藥地氯雷他定片(5mg)通過一致性評價

1124日晚間,海南普利制藥發布公告稱,公司于近日收到國家藥監局簽發的地氯雷他定片(5mg)的《藥品補充申請批件》,該產品通過一致性評價。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端全身用抗組胺藥市場為49.06億元,目前僅3個品種有企業過評。

地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組膠藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,抑制各種過敏性致炎的化學介質的釋放,緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。

國內首個PD-L1單抗阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)即將獲批

1124日,阿斯利康的PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)在國內的上市申請處于「在審批」狀態(受理號:JXSS1800040/JXSS1800041),預計近期即將獲批成為國內首個上市的PD-L1單抗藥物,用于治療不可手術的Ⅲ期非小細胞肺癌。

Imfinzi靶向細胞程序性死亡因子配體1PD-L1),能直接結合PD-L1蛋白,并抑制它與T細胞表面的PD-1蛋白和CD80的結合,腫瘤細胞就無法利用PD-L1/PD-1途徑來逃避免疫系統的追殺。Durvalumab也正是利用這一機理,起到激活免疫系統,進而殺傷腫瘤的效果。

20175月,美國FDA批準阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi,用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌。20182月,美國FDA又批準Imfinzi用于治療Ⅲ期不可手術切除,接受初始放化療的治療后無進展的局部晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。Imfinzi是近二十年首款獲批用于降低III期不可切除NSCLC疾病進展風險的療法。

目前,全球已獲批3PD-L1單抗藥物,分別是羅氏的阿特珠單抗(Tecentriq)、默克/輝瑞的AvelumabBavencio)和阿斯利康的德瓦魯單抗(Imfinzi)。目前,3款均未在國內獲批進口,國內僅有PD-1單抗獲批。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

山東新華制藥卡托普利片(25mg)通過一致性評價

1122日,山東新華制藥發布公告,公司卡托普利片(25mg)收到國家藥監局簽發的《藥品補充申請批件》通過一致性評價,成為該品種國內第3家過評的企業。

卡托普利片為抗高血壓藥,屬于ACE抑制劑,主要用于治療高血壓和心力衰竭。本次一致性評價的參比制劑為原研百時美施貴寶公司生產的卡托普利片(CAPOTENTM),該藥品1981年獲美國FDA批準上市。

該產品屬于甲類醫保藥,目前,國內該品種文號在使用的共有300多個文號,其中目前只有石藥集團、常州制藥廠和山東新華制藥通過一致性評價。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

上海信誼天平藥業的布洛芬緩釋膠囊成功過評

1122日,上海信誼天平藥業的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)也成功過評(第二家)。

布洛芬緩釋膠囊主要用于緩解輕至中度疼痛,以及普通感冒或流行性感冒引起的發熱,由葛蘭素史克公司研發,最早于1988年在約旦上市。20187月,信誼天平就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。

目前,國內該藥品的主要生產廠家為上海愛的發制藥有限公司、中美天津史克制藥有限公司、珠海潤都制藥股份有限公司和珠海聯邦制藥股份有限公司等。其中,珠海潤都制藥股份有限公司為首家通過一致性評價的企業。

公告顯示,2018年該藥品醫院采購金額為人民幣6,107.73萬元。信誼天平2018年該藥品實現銷售收入為人民幣1,185.79萬元。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

翰宇藥業“利拉魯肽注射液”4類報上市

1120日,深圳翰宇藥業的利拉魯肽注射液(受理號:CYHS1900746)上市申請獲藥審中心承辦,本次按照新4類仿制藥報上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

利拉魯肽(liraglutide1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-like peptide-1GLP-1)的類似物,與人源GLP-1的同源性達97%GLP-1具有多種生理功能:血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等,是近年來興起的糖尿病治療新靶點。

利拉魯肽(商品名:諾和力)由丹麥諾和諾德公司(NovoNordisk)研制,于2010年在美國上市,2011年進入中國市場。自利拉魯肽上市之日起,就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑,2018年的全球銷售額達38.5億美元,在全球所有降糖藥中排名第1位。此外,利拉魯肽另一適應癥也于2014年年底經FDA獲批上市,成為唯一一個用于減肥的針劑,2018年用于減肥的銷售額達6億美元,同比增幅達到60%,未來增量可期。

Insight數據庫顯示,目前國內已獲批的GLP-1受體激動劑主要有7個,分別是短效制劑艾塞那肽(百泌達)、貝那魯肽(誼生泰)、利拉魯肽(諾和力)和利司那肽(利時敏);長效抑制劑洛塞那肽(孚來美)、艾塞那肽微球(百達楊)、度拉糖肽(度易達)。

我國2型糖尿病患者已經超過9240萬人,患者人數占全球糖尿病患者總數的1/3。且2型糖尿病占糖尿病發病總數的9成以上,糖尿病用藥2018年的市場規模在200億以上,市場空間巨大。

而國內GLP-1注射劑的價格較高,目前僅有利拉魯肽通過談判進入國家醫保乙類目錄,報銷標準410/支,具有較大優勢,本次也將繼續進入2019醫保續談判中,價格勢必還要降。此外豪森的1類新藥洛塞那肽、阿斯利康的艾塞那肽微球、仁會生物的貝那魯肽此前均被預測會參加今年的醫保談判,但是談判結果尚未公布。如若談判順利,將會進一步打開GLP-1國內市場。

GLP-1多肽類藥物創新難度較大,目前國內企業布局較多的是利拉魯肽和艾塞那肽。其中,利拉魯肽國內化合物專利已于20178月到期,由于其原料藥的生產難度較高(GLP-1側鏈的脂肪鏈修飾),目前第一梯隊的翰宇藥業已經按照4類仿制藥報上市。

另值得注意的是,Insight數據庫顯示,成都圣諾生物制藥的利拉魯肽在20186月也按照新注冊分類4類報上市,最終獲批臨床。此外,正大天晴和上海醫工院的人體生物等效性試驗已經完成,九源基因(華東醫藥)和通化東寶目前正處于III期臨床。

(信息來源:Insight數據庫)Top

Evofem首款無激素避孕凝膠Amphora申請上市

Evofem Biosciences是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于開發和商業化創新產品,以滿足女性健康和生殖健康方面未滿足的需求。近日,該公司宣布,已重新向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了AmphoraL-乳酸,檸檬酸和酒石酸氫鉀)陰道凝膠的新藥申請(NDA),該產品是一種多用途陰道pH調節劑(MVP-R),用于預防懷孕。

AmphoraL-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀)陰道凝膠是一種多用途陰道pH調節器(MVP-R),設計用于調節陰道pH值在3.5-4.5的正常范圍內,即使在有精液的情況下(精液通常會將陰道pH值提高至7.0-8.0),從而維持了一個不適合精子以及某些與性傳播感染相關的病毒和細菌病原體、但對陰道內健康細菌生存來說必不可少的酸性環境。

目前,Evofem Biosciences公司正在開發Amphora陰道凝膠用于多種潛在適應癥:預防懷孕、預防女性泌尿生殖道沙眼衣原體感染、預防女性淋病奈瑟氏菌感染。

(信息來源:生物谷)Top

微芯生物西達本胺(愛譜沙)乳腺癌新適應癥獲批

深圳微芯生物科技股份有限公司(Chipscreen Biosciences)近日宣布,該公司藥物西達本胺(Chidamide,商品名:愛譜沙® / Epidaza®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準一個新的適應癥,聯合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體-2陰性(HER2-)、絕經后、既往經內分泌治療復發或進展的晚期乳腺癌(ABC)患者。

西達本胺是由微芯生物自主研發的全新分子體、國際上首個口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑、國家1.1類新藥,此次批準是西達本胺繼復發及難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)之后在中國獲批的第二個適應癥。

1128日,微芯生物宣布,西達本胺續約進入國家醫保目錄:該藥屬于抗腫瘤藥及免疫調節劑-其他抗腫瘤藥物,用于限既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者,醫保支付標準為343元(5mg/片)。該公司表示,西達本胺已于20177月進入國家醫保目錄,本次續約進入國家醫保目錄將有利于該產品的銷售。

在癌癥患者中,表觀遺傳異常是產生耐藥、復發及轉移的共同生物學基礎。西達本胺是一種選擇性HDAC抑制劑,具有獨特的抗腫瘤細胞生長、免疫逃逸和抗藥性的表觀遺傳學機制。來自一項關鍵性III期臨床試驗(ACE研究)的數據顯示,在晚期、激素受體陽性乳腺癌絕經后患者中,與單用依西美坦(exemestane)相比,西達本胺聯合依西美坦可顯著延長患者無進展生存期(PFS),并具有可控的不良反應。這是第一項隨機雙盲III期臨床研究,證實了將HDAC抑制劑加入現有實體瘤治療的臨床益處,并在表觀遺傳調節劑的臨床開發上取得了突破。西達本胺是迄今為止全球唯一一種被批準用于實體瘤治療的表觀遺傳調節劑,該藥聯合芳香化酶抑制劑將為既往內分泌治療復發/進展晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

西達本胺(Chidamide,商品名:愛譜沙® / Epidaza®)是微芯生物自主研發的具全球專利保護的全新分子體、國際首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調控劑。西達本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑,針對第IHDAC中的123亞型和第IIb類的10亞型,具有對腫瘤發生發展相關的表觀遺傳異常的重新調控作用。西達本胺通過抑制相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙酰化水平來引發染色質重塑,并由此產生針對腫瘤發生的多條信號傳遞通路基因表達的改變(即表觀遺傳改變)。

西達本胺直接抑制血液及淋巴系統腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡;誘導和激活自然殺傷細胞(NK)和抗原特異性細胞毒T細胞(CTL)介導的腫瘤殺傷作用,對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節活性;西達本胺還通過表觀遺傳調控機制,誘導腫瘤干細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化(EMT)等作用,進而在恢復耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、復發等方面發揮潛在作用。

201412月,西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準上市,其首個適應癥為復發及難治性的外周T細胞淋巴瘤,同時,單藥及聯合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區同步開展。

(信息來源:生物谷)Top

 

肺癌免疫治療!阿斯利康Imfinzi一線治療廣泛期小細胞肺癌(SCLC)獲FDA優先審查

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzidurvalumab)一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的補充生物制品許可(sBLA)并授予了優先審查。FDA已指定sBLA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2020年第一季度。SCLC是一種侵襲性、快速生長的癌癥,盡管最初對含鉑化療有反應,但會很快復發和進展。

經母細胞瘤。

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新一代基礎胰島素!賽諾菲Toujeo(甘精胰島素U300)獲FDA批準

賽諾菲(Sanofi)新一代基礎胰島素Toujeo(甘精胰島素,300U/mL)近日獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準擴大適應癥,用于6歲及以上兒童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo僅被批準用于18歲及以上成人患者。

近日,該公司公布了評估Toujeo(甘精胰島素,300U/mL)和甘精胰島素100U/mLGla-100)治療I型糖尿病兒童和青少年(6-17歲)患者IIIEDITION JUNIOR研究的結果。

該研究是在這一組患者中比較ToujeoGla-100的首個隨機、對照試驗,共入組了463I型糖尿病兒童和青少年(6-17歲)患者。這些患者在篩查時糖化血紅蛋白(HbA1c)水平在7.5%11.0%之間。研究過程中,患者繼續使用其現有的餐前胰島素,評估至少一年。主要終點是治療26周后HbA1c的非劣效性降低。

結果顯示,研究達到了主要終點:治療26周后,Toujeo治療組和Gla-100治療組平均血糖降低幅度相當(HbA1c平均降低:0.4% vs0.4%,差異:0.004%95%CI:-0.170.18,上限低于預先規定的非劣效性界值0.3%),并且低血糖事件的風險也相似。Toujeo治療組發生嚴重低血糖和高血糖酮癥患者的百分比在數值上較低。由于這些是嚴重的短期并發癥,這些發現對I型糖尿病患者具有重要的臨意義。

Toujeo是賽諾菲開發的新一代基礎胰島素,是其重磅胰島素產品來得時(Lantus,甘精胰島素,U100)的升級版產品。來得時(Lantus)是全球首個長效胰島素類似物,已在糖尿病市場稱霸多年,年銷高達80億美元,其美國專利(5656722*PED)已于2015212日到期。

 

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研發進展

 

國產白血病新藥!復星醫藥FN-1501獲FDA授予孤兒藥資格認定

上海復星醫藥(集團)股份有限公司近日宣布其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司在研藥物FN-1501獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療急性髓性白血病(AML)的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation)。截至201910月,復星醫藥在該藥物上的累計研發投入為人民幣約7297萬元(未經審計;包括許可費)。

FN-1501是從中國藥科大學轉讓、由復星醫藥后續自主研發的創新型小分子化學藥物,主要用于白血病治療。該藥臨床試驗申請(IND)于201710月和201712月獲得美國FDA、中國食品和藥品監督管理總局(現為中國國家藥品監督管理局[NMPA])批準。截至20191128日,FN-1501在美國、澳大利亞、中國大陸開展的用于治療白血病和實體瘤的I期臨床試驗正在繼續推進中。

目前,中國大陸尚無與FN-1501同靶點的具有自主知識產權藥物獲批上市。根據IQVIA MIDASTM的最新數據,在2018年度,與FN-1501同靶點藥物的全球銷售額約為12788萬美元。

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國產新型激酶抑制劑!和黃醫藥索凡替尼獲FDA孤兒藥資格認定

和黃醫藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼(surufatinib,前稱HMPL-012sulfatinib)治療胰腺神經內分泌腫瘤(NET)的孤兒藥資格(ODD)。

 

索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受體(CSF-1R),通過調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制,索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。目前,索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯合治療開展針對多種實體瘤的研究。和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。

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國產PD-1免疫療法!百濟神州tislelizumab(替雷利珠單抗)聯合化療治療胃癌/食管癌療效強勁

百濟神州(BeiGene)近日在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲大會上公布了在研抗PD-1抗體tislelizumab(替雷利珠單抗)聯合化療治療胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鱗狀細胞癌(ESCC)的II期臨床研究數據。該研究中,聯合治療顯示出持久的療效,并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

這是一項正在中國開展的開放標簽、多中心II期試驗(NCT03469557),由G/GEJ腺癌患者隊列和ESCC患者隊列組成,正在評估tislelizumab聯合標準化療作為潛在的一線治療方案。

(信息來源:生物谷)Top

運作管理

 

藥企管理

 

“一票制”壓力下的醫藥經營鏈條,一場創新探索與商業博弈

藥價中間商的詬病由來已久。

“藥品出廠-全國總代理-省級代理-藥品招標采購-區市縣級代理-醫藥公司-醫院-患者”是傳統的藥品流通模式。一個藥品出廠之后,需要經過多環節流通和多家商業公司的數次轉手,才能最終到達醫院和患者手中。

每一次流通都將產生人員工資、醫藥代理商費用、招標費、廣告費、公關費、代理商利潤等費用,層層加碼之后,藥品實際銷售價格與出廠價相去甚遠。并且,在這種流通模式下,甚至出現了掛票經營、過票洗錢的企業。

2011年,央視《每周質量報告》報道稱,一些藥品中間環節加價甚至超過6500%。減少流通環節無疑成為了破解藥價虛高的關鍵點。近年來,政府針對藥品價格虛高問題出臺了諸多政策,如4+7集采。

2019年,降低藥品價格仍然是政策著力點之一。

201910月,山東省發布《山東省公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”實施方案(試行)》,指出要在試點城市三級甲等綜合醫院選擇部分用量較大、市場供應渠道簡單的藥品試行“一票制”,鼓勵有條件的地區以市、縣為單位采取聯合采購、集中支付等形式,探索推行藥品采購“一票制”。

20191115日,國務院下發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》,通知指出,2020年,按照國家統一部署,擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。綜合醫改試點省份要率先推進由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算貨款,其他省份也要積極探索。這意味著“一票制”將在各省份逐步推廣。

藥品“一票制”是指藥品流通次數不得超過1次,醫院和藥企直接結算貨款,藥企和商業公司直接結算配送費用,可大幅降低藥品流通費用,凈化流通環境,促進行業信息透明,方便監管和追溯藥品。

而在此前,已經有不少省份出臺了相關政策,鼓勵或開始試點藥品“一票制”,如廣東省、浙江省、湖北省、山西省、陜西省、北京市和天津市等。作為先頭兵,福建省早在2016年就明確要求醫院在采購基礎輸液的時候,和藥品生產企業直接結算,嚴格執行“一票制”。

目前,已經開展試點的城市均是針對部分藥品,在部分醫院實施“一票制”,此次山東省的政策也是選擇部分用量較大、市場供應渠道簡單的藥品試行“一票制”,尚未有省份針對全藥品、全地區實施“一票制”,但是不少業內人士認為,全面推行藥品“一票制”,或許真的不遠了。

“一票制”下,商業公司如何尋求新的利潤增長點,藥企該如何打造品牌、搭建營銷網絡,成為了業界探討的重點。

名醫眾禾CEO姜強、藥飛網絡CEO肖凌飛、醫藥云端創始人點蒼鶴等醫藥界相關人士表達了以下觀點:

1、商業公司擁有大量人脈、資源,可通過建立零售端,收購藥企和原料藥企業等方式,打造新的利潤增長點;

2、短時間內,“一票制”難以覆蓋至基層醫療地區、藥店和小型醫療機構,商業公司可在這三個市場繼續發力;

3、沒有創新能力的藥企和沒有終端渠道的商業公司會出局,行業集中度會進一步提高;

4、藥企需自行建立商務團隊和營銷網絡,人力成本會加大;

5、醫保是否有能力墊付貨款是藥品“一票制”能否順利實施的關鍵之一;

6、大數據、人工智能和信息化手段可促進藥品“一票制”順利推行。

“一票制”是“兩票制”的進階版本

從全面推行藥品兩票制到“一票制”試點,只用了兩年多的時間。

2016年末,國務院醫改辦等部委聯合發布了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》,要求醫療機構,在藥品驗收入庫時,必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用。

201719日,國家衛計委印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》,宣告全國“兩票制”的開始。

“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票,可減少藥品流通環節,規范流通秩序,提高流通效率,降低藥品虛高價格,打擊非法掛靠、商業賄賂、偷逃稅款等行為。“兩票制”實施后,首當其沖受影響的就是大大小小的商業公司。

■商業公司:轉型成為CSO,布局基層醫療市場

擁有終端渠道的商業公司應對“兩票制”的方法是轉型為CSO(合同銷售組織)。通過CSO的身份,擺脫全國總代和省代身份,在局部地區和藥企直接對接,搶占終端資源,和藥企一起維護當地商業渠道,且不涉及票和貨,只需要和藥企簽署咨詢合同。

另外,一些大型商業公司也通過布局基層市場、并購整合、藥品零售等策略應對“兩票制”。例如,華潤醫藥完成了多個地市級項目并購,還通過并購方式,成功進入了江西、青海、新疆市場。集團年報顯示,2017年上半年,華潤醫藥的分銷業務同比增速達到16%,并購業務貢獻2%,醫院直銷業務同比增長20%

■藥企:自建商務隊伍和銷售網絡

如果是經營規范、自有品牌、自建隊伍開發終端的藥企,不論是“兩票制”還是“一票制”,對這類藥企都沒有太大影響。對于既無終端,又無品牌的藥企來說,則需要自建商務隊伍,搭建銷售網絡來處理發貨、發票和回款事宜。

■“兩票制”降低藥價的作用并不明顯

在具體實施過程中,不少業內人士發現,“兩票制”并未起到顯著降低藥價的作用。

過去,在過票公司幫助下,降低開票成本和規避提現風險是藥企底價開票的兩個主要目的。

營改增之前,過票公司的開票成本遠低于生產企業,因此企業選擇底價開票,讓經銷商找過票公司開票,這樣就可以節約成本。且代金銷售的費用,必須找途徑提現,大部分企業不愿承擔這個風險,只能由經銷商自行解決,因此過票公司又承擔了提現的角色。

營改增之后,過票公司的開票成本和企業相比不再有優勢,企業也就不再找過票公司,轉而直接自己高開,成本增加就不可避免了;另一方面,提現需求仍然存在,出于風險考慮,大部分企業還是會交給經銷商處理,經銷商還要找過票公司或者自己組建公司負責提現,提現成本和風險都將增加,增加的這兩部分成本最終還是體現在藥價中。

另外,《經濟》雜志曾報道稱,“兩票制”后,某些小型商業公司“換皮”成藥企部門,進行倒票從而賺取配送費,并且存在逃票的現象。

相比較之下,“一票制”的出臺,顯然更能保障藥品價格,凈化藥品流通環境。

■終端渠道和創新能力將成商業公司和藥企的立足之本

傳統流通模式中,商業公司承擔著墊資、配送兩大功能。“一票制”后,商業公司轉型成為CSO已經不可行,因為跨過了商業公司,醫保直接和企業結算,商業公司不再起到資金墊付的作用,僅僅只有送貨功能。

通俗地說,“一票制”下,商業公司變成了快遞員的角色,只剩下配送職能,利潤空間被壓縮。醫藥云端創始人點蒼鶴談道:“‘一票制’下,社會物流企業可能會趁勢介入醫藥配送業務,對于藥企來說,有了更多的藥品配送的選擇。”這對商業公司來說,則是又多了一分競爭壓力。

■商業公司:積極轉型、拓展業務,尋找新的利潤增長點

藥飛網絡CEO肖凌飛表示:“‘一票制’改革的目的,是為了進一步優化醫保支付及合理用藥。這將會促使行業集中度進一步提升,對商業公司成本控制提出更高要求,沒有服務能力和配送網絡的商業公司將會出局,最后留在場上的一定是幾家大型商業公司。”

也有業內人士認為,消亡并不是小型商業公司的唯一結局。他們可以選擇投靠藥企,成為區域管理,也可以轉型服務于醫院等機構,脫離已有的運營模式,成為咨詢類機構,還可以利用此前積累的寶貴資源,與社會物流企業對接,幫助他們開拓市場,實現共贏。

據悉,“一票制”后,藥企傾向于選擇配送價格更低的商業公司,商業公司的競爭點將聚焦在配送費用上,利潤將變薄。對此,肖凌飛則認為,配送費不會是商業公司唯一的利潤來源。

肖凌飛談道:“體量大、倉庫周轉率高、管理制度完善、配送能力強的企業確實會占據競爭優勢,但商業公司也可以利用行業人脈和資源,通過并購整合、延伸產業鏈、收購藥企等方式,打造新的利潤增長點。”

例如,上海醫藥收購了流通企業康德樂和藥企樂普藥業;國藥控股正在積極拓展器械領域,加強自身器械渠道的構建;九州通將純銷重心放在了基層醫療市場,并推出了FBBC(“F”即上游藥品生產企業,首個“B”即九州通,第二個“B”即終端藥店和診所,“C”即消費者。)業務,布局互聯網醫療。這些措施均可一定程度上應對“一票制”帶來的負面影響。

另外,明醫眾禾CEO姜強認為,我國基層醫療市場分散、數量眾多、單個機構單品種需求量小。因此,短時間內難以在基層醫療市場、診所以及小型醫療機構全面推行“一票制”。商業公司在這三個市場依然有著無可替代的作用,可以繼續在這三個市場發力。

■藥企:自建團隊和營銷網絡,沒有創新能力將出局

推行藥品“一票制”,藥企受到的影響顯然不如商業公司猛烈。“一票制”后,面對數量龐大的醫療機構,藥企想要與醫院終端實現對接以及信息交流,必須建立商務團隊和搭建營銷網絡。

另外,一位創新藥研發企業的負責人表示,產品是藥企的核心競爭力,不論“兩票制”還是“一票制”,市場對創新藥物的需求不會減少。肖凌飛也表示:“現在,很多藥企銷售的都是重復品種,‘一票制’下,過去通過商業公司過票及轉移支付的難度進一步加大,沒有創新能力和產品優勢的藥企會大量出局。”因此,廣大藥企需要專注產品質量和創新能力的建設。

■“一票制”全國推行仍然任重道遠

點蒼鶴說到,想要在全國范圍內推行“一票制”,不會像“兩票制”那樣順利,還需要解決一些關鍵問題。

醫保墊付問題。此前,商業公司承擔了墊資的作用,保證藥企及時收到貨款。“一票制”實施后,藥企能否及時回款成為行業關注的重點。

業內人士認為,藥企回款難問題或許可以從耗材“一票制”中借鑒經驗。

例如,201711月,浙江省藥械采購中心開始運行浙江省醫用耗材采購新平臺。該平臺實現了信息流、商流、資金流“三流合一”,鼓勵變更采購訂單發送方向,由醫療機構直接向生產企業發送訂單,減少流通環節。平臺上線當天,溫州醫科大學附屬第二醫院下達了10筆醫用耗材采購訂單,其中6筆訂單在當天就完成了配送。8天后,供應商溫州英特藥業有限公司成功收款,回款速度明顯加快。

有觀點認為,隨著后續醫保墊付的普及,藥企回款難問題可以得到妥善解決。但姜強對“一票制”在醫院市場全面推開的態度并不樂觀:“由于各地經濟水平差異,‘一票制’結算需要醫保有能力及時支付所有貨款給醫院或者直接結算給藥企,如果只墊付一部分,將很難徹底解決藥企回款難問題。”

對此,點蒼鶴認為:“在醫保預付貨款的前提下,藥品回款得到了很大保障,如果能夠像4+7集采那樣約定付款期限的話,回款周期將大大縮短,這將大大減輕藥企的回款和資金壓力。但值得關注的是,藥品生產、經營企業與醫保直接結算貨款,是否意味著藥企與醫保存在藥品交易?——這與目前的醫保購買定點醫療機構的服務有本質上的不同。醫保是否需要成立一家專門結算藥款的公司?而這家公司是否要獲得藥品經營許可證?這是否符合相關法律和政策要求?都需要審視。”

基層醫療市場藥品供應問題。姜強表示:“中國的基層醫療市場遼闊,‘一票制’下,是否能保障基層市場的藥品供應仍然是一個值得思考的問題。

相關利益方反對。有受訪者提到:“‘一票制’”無疑會動某些人的奶酪。”例如,廣東省曾在2007年提出的醫藥流通體制改革舉措中率先提到“兩票制”,但因遭到藥企上書反對而擱置,直到2017年底才出臺了“兩票制”的相關實施方案。

面對以上問題,姜強認為:“大數據、人工智能,以及信息化手段是解決方案之一,但是這種方案效果如何?是否有更好的解決方案?依然需要在實踐中去探索。”

肖凌飛表示:“‘一票制’有著對于降低藥價、凈化流通環境有著積極的意義,但現在談‘一票制’全面推行為時過早,從試點到全面推行,還需要經過長時間的探索和打磨。”

(信息來源:動脈網)Top

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

原研藥進口注冊申報情況及分析

一致性評價的政策實施以來,原研藥備受關注,在《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》中明確規定「參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認的同種藥物」,也就是說原研藥就是參比制劑,故原研藥在仿制藥開發中顯得非常重要,很大程度上決定仿制藥開發方向。

201634日國家公布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》中,將原研藥的申報信息歸納到5.1類中,分析5.1類申報情況,對仿制藥的開發具有重大意義。

■注冊申報情況

根據Insight數據庫信息,至今(2019.11.15CDE一共受理5505.1類進口注冊受理號。

數據顯示,原研在國內的注冊受理號每年都在不斷增漲,尤其是2019年已經超過200個受理號,足以看出原研企業越來越重視中國市場。

在已經申報的550個進口注冊受理號中,涉及206家原研企業,其中進口品種(按受理號計)排名前十的原研企業諾華制藥以56個暫居榜首。

目前進入國內的原研藥公司包括輝瑞、諾華、阿斯利康、吉利德等國際大公司,其中上述十家企業的申報的受理號總和達到279個,約占總申請量的一半。

■治療領域分布情況

原研藥在很大程度上活性成分是一個全新分子,在臨床療效方面具有獨特性,不同的治療領域國內外關注程度不一樣,了解原研藥在治療領域的分布,對企業的立項具有很好的參考意義。

從分析看,目前原研藥主要集中在腫瘤藥物和神經系統用藥方面。近年來腫瘤已經成為國內外主要致死疾病之一,由于其病因復雜,腫瘤細胞變異多樣化,同時全球范圍內還未出現特效藥,故這一領域藥物已經成為研發最熱領域。

相對于國內來說,國外起步早以及體系更完善,上市的抗腫瘤藥物較多,在治療方面更加多樣化合理化。隨著國內經濟水平不斷上升,藥物市場溶量不斷擴大,大量的抗腫瘤藥物進入醫保,吸引國外企業將抗腫瘤藥物不斷投放至國內市場。

神經痛藥物也是目前國內外研發的熱門領域,包括抗抑郁、抗癲癇、抗癡呆等多個方面,這些領域的藥物市場在國內占據較大份額,原研企業也開始關注這方面的國內市場。

■國家政策紅利

原研藥是指國內外第一家上市的該藥物,進行了完整臨床試驗,在療效和安全性方面具有權威地位,在國內也將原研藥定為參比制劑。國家對于原研藥進入國內是持鼓勵態度的,從優先審評方面分析,具體如下:

從上述來看,原研藥在快速審評方面主要以創新藥為主,原研藥進行了完整的臨床試驗,在療效方面具有突破性的效果,即使已經在國外上市,國家局也會按照創新藥進行優先審評,比如奧希替尼,與2015年在美國上市,屬于第三代EGFR靶向藥,于20168月申報臨床,20172月批準進口,在審評速度上給以極大支持。

根據世界衛生組織(WHO)的定義,罕見病為患病人數占總人口的0.65‰~1‰的疾病。從近年來的藥物發展情況來看,國內在創新藥方面與國外有一定差距,加上國家對于罕見病治療藥物在銷售政策方面保護措施不明顯,國內研發熱情度不高,原研藥的引入在一定程度上彌補這方面缺失。

兒童用藥在國內一直存在使用不規范、不合理的現象,很多在使用過程直接分半給藥,缺乏嚴謹的臨床試驗,原研品的引入有利于改善這種現象。

最后,原研藥作為全球第一個上市的該類藥物,進行了完整的臨床試驗,在療效方面得到了社會的認可,在國內更是作為仿制藥的參比制劑,而目前國內企業研發的主要方向還是以仿制藥為主,那么關注原研藥的注冊動向對企業立項具有較高的參考價值。

(信息來源:Insight數據庫)Top

(2019/12/5 17:18:57      閱讀144次)

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